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来自 246天天好彩特马资料 2019-09-06 11:30 的文章
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现代循证医学方法确证传统中药汤剂治疗甲流,

“昨天的不足、今天的研究、明天的改善是临床研究三部曲。它不遥远、不高深,就来源于日复一日的医患面对面中”。中国工程院院士、中日医院院长、中华中医药学会副会长王辰在“第三届岐黄论坛——中医养生康复论坛”演讲时强调,临床研究还要务求符合国际规范,包括中医药临床研究在内,都要努力走出去,力争获得国际认同,发中国之声、留中国之证于世界医学界。

“中医药在传染病防控中发挥的作用获得了认可,中医药早期介入传染病防控的机制已初步形成。”由中国中医科学院作为参与单位的“我国首次对甲型H1N1流感大流行有效防控及集成创新性研究”获得2014年度国家科技进步一等奖,项目完成人之一,中国中医科学院常务副院长刘保延说,在国家坚持中西医并重的方针下,中医药在防控传染病方面发挥的作用逐步得到认可,这只是个开端,今后还会做更多工作。 项目由中国疾病预防控制中心牵头完成,采用“举国体制协同创新”组织模式,在诊断试剂、预警预测、重症治疗、疫苗研发等方面取得了八项世界第一的研究成果,为我国和全球的疫情控制做出了突出贡献。美国《内科学年鉴》发表的麻杏石甘汤与银翘散加减中药汤剂治疗甲流的临床研究论文,被认为是“中医药防控传染病走向世界的里程碑”。 中药治疗甲流效果有了循证依据 2011年8月,《内科学年鉴》发表了中国工程院院士王辰牵头的麻杏石甘汤与银翘散加减中药汤剂与达菲随机对照的临床试验,结果证实中药汤剂在缓解甲流发热方面与达菲同样有效。 这一被确证治疗甲流安全有效的中药汤剂正是根据甲流的证候特征,结合前人治疗温病的经验,由传统经方麻杏石甘汤与银翘散加减而成。 国家中医药管理局中医药防治传染病重点临床基地连同全国4个省的11家临床单位将410例被确诊为轻症甲流的成年患者随机分4组。在规范、严格的现代循证医学研究中,对照组的退热中位时间为26小时,达菲组为20小时,中药组为16小时,达菲加中药组则为15小时。结果提示,中药汤剂可显著加快甲流退烧,其效果与达菲相仿或更有优势。 由于麻黄碱在一些国家禁用,而研究中有含有麻黄碱的炙麻黄。对此国际审稿专家与研究组进行了深入探讨,在确信中药组及达菲加中药组患者中,未见由于麻黄所引起的心率加快、血压高等副作用后,才最终得到接收发表。开创了中药汤剂在国际知名杂志发表的先河。 研究在被公认为国际内科学领域“第一刊”——《内科学年鉴》发表后,其中药汤剂的作用受到国际社会广泛关注,包括美国卫生部网站在内的3万多个国际主流网站对相关报道进行了转载。 实现抗病毒和提升免疫力同步 “中国三分之二甲流患者接受中医药单独或参与治疗,单纯中医药治疗甲流轻症患者是一种安全有效的方法,中医药与达菲合用对于重症患者的救治具有潜在价值。”2009年8月,时任卫生部部长的陈竺在甲流应对与准备国际科学研讨会上对中医药传统疫病理论在科学防控甲流中发挥的作用给予肯定。 中医药防治甲流工作领导小组及专家委员会在中国工程院院士王永炎的带领下,根据甲流临床特点和相关案例分析并结合研究结果,制定并更新了4版中医药治疗方案。 流行初期,专家组总结中医药古今文献,为公众开出生活起居方、食疗方及药物预防方;二代病例在国内大量出现后,专家组及时发布《甲型H1N1流感诊疗方案》,细分轻症和重症两种中医辨证治疗方案;甲流后期,他们分析危重症患者的危险因素,并对不同季节、地域、人群的甲流证候特征进行总结。 2009年12月,在国家公益性行业科研专项的支持下,启动了“中医药防治甲型H1N1流感、手足口病与流行性乙型脑炎的临床方案与诊疗规律研究”(以下简称2009行业专项),由中国中医科学院王永炎与刘保延任项目负责人。项目组针对中医药专家制定的第三版治疗方案,在全国22个省、自治区、直辖市的45个分中心组织开展了5967例前瞻性队列研究,对中医药诊疗方案的治疗效果进行评价。研究结果显示,中医药能及时缩短甲流患者发热时间,有效缓解咳嗽、鼻塞、咽痛等流感症状,无明显不良反应,且治疗费用低于西药。项目组还对河北甲流爆发区廊坊大学城的学生进行回顾性调查分析,结果显示服用中药可以降低甲流患病的风险。 中医药防控传染病体系已初步建立 2009行业专项开展五年多来,已开发出疫病信息平台和中药筛选平台,研发或筛选出金花清感方、莲花清瘟胶囊等对甲流具有治疗作用的中药;建立了离体与在体甲流模型以明确中药作用机理;形成专利3项,组织相关培训近百次。 随着4版中医药治疗方案的同步推进,行业专项对新发、突发传染病中医药方案制定与更新的机制正在形成。刘保延说,目前中医药治疗方案制定的原则是“充分发挥中医药专家的整体作用,以临床实践为基础,突出中医辨证论治、三因制宜的特色,重视循证医学证据支持”。 在财政部支持下,国家中医药管理局已在全国建立了41家中医药防治传染病重点研究室,依托各省市法定传染病定点医疗机构,第一时间开展临床救治和科学研究,并建立高水平、专业化的人才团队,探索有利于发挥中医药优势的传染病临床与研究模式。项目还专门设立“西部中医药传染病防治体系建设”课题,积极促进西部地区省级传染病医院中医科室的建立和完善,提高西部地区传染病中医药防治能力和研究水平。 刘保延介绍,2009行业专项今年将结题验收,国家中医药管理局中医药防治传染病重点研究室的建设也已进入第五个年头。中医药在第一时间介入新发、突发传染病防控的机制已经初步形成,中医药防治传染病的能力也正不断增强。中西医优势互补、具有中国特色的传染病防控体系必将发挥更大的作用。

中国精准医学临床研究与应用联盟圆桌会议今天召开。中日友好医院院长王辰表示,精准医学的最终目的是实现疗效最大化、损害最小化和资源最优化,希望老百姓逐渐接受、适应通过“基因检测”指导用药。

熟悉王辰的人都知道,他曾多次在不同的时间和场合强调过临床研究之于医学和医学界的重要性。为何如是为之?因为有太多关于临床研究的歪曲和误解。

精准医学是一种新的,综合评价个体的基因、环境和生活方式差异后,采取的疾病防治方法。目前我国精准医疗最核心的是药物基因组问题,即根据患者基因的差别对药物从适用性、禁忌症和用药剂量上做相应调整。

一说,临床研究不是研究,实验室里坐着,国家自然科学基金拿着、动物实验做着的基础研究才是研究;又说,好的医生应该专注于疾病诊疗,做临床研究反而影响临床工作;还说,中国的医生已繁忙如斯,哪还有做研究的时间?

中国精准医学临床研究与应用联盟主席、中日友好医院院长王辰表示,精准医疗将实现疗效最大化、损害最小化和资源最优化。“比如华法令可以治疗肺栓塞,过去这个药就是摸索着给药。每人的个体差异很大,找准剂量是很不容易的。用药不足的时候,抗凝不足出血栓,用药过了以后,又造成出血合并症。而如果检测两个基因点,就可以预测出华法令的初始用药量,这样就避免了用药很长时间才能调整到位的问题。在美国,因为华法令药物基因组的使用,用药剂量更加精确化、精准化,每年光华法令这一种药就能节省11亿美元。”

“这是在给自己找遮羞布”。王辰认为,医生作为知识分子中的佼佼者,必然担负对人类进行知识创造和技术发明的责任。

王辰表示,希望患者能逐渐接受并适应通过“基因检测”指导用药,而确保检验结果的准确和降低检验成本是眼下业内要进一步努力的方向,“医学界会努力降低这个费用,但是从检验效果的得失来看,检测和不检测还是不一样的。老百姓要逐步树立、接受基因检测的观念,这个基因检测一辈子就这一张化验单,医生一看就知道你该用什么药、不能用什么药。”

临床研究是医生学识与技能的来源。

临床经验是医生能够给患者做诊疗的基础,不可否认,它的积累来源于医疗实践。但是,如果没有科学的方法获取,没有科学的途径验证,临床实践中摸爬滚打而来的临床经验虽可贵却未必科学。

王辰指出,真正好的临床经验正来自于临床研究工作。通过临床研究得到的疾病诊疗与预防经验是高级的直接经验,是可以“传之业内,授之四海”的。

临床研究可以改进临床实践。

临床研究的目的是什么?是在临床管理和应用中意识到不足,凝练出问题,设计科学方法研究,并力求解决。换句话说,是在今天用创新的方法解决昨天用老方法解决不了的问题,并指导明天临床实践的改善。

“很多人幻想自己是很出色的医生,但实际临床研究能力很弱,号称发表了几篇论文,却根本不懂研究的真谛。”王辰指出,“研究不是有几个动作、发几篇论文而已。切记:临床研究必须追求改善防治实践这个目标,绝非写篇论文了事,真正的临床求的是‘善其事’而不是‘得其文’。”

在肺栓塞诊疗领域,传统的组织型纤溶酶原激活物溶栓方案是100mg,但这个剂量的出血率高,容易发生致命性的出血,尤其对于老人来说,凶险异常。是不是中国人个头比较小,剂量也可以相应减少呢?王辰的团队提出了疑问并开始临床实验验证设想,结果显示个例是管用的。

一开始,团队只是想做中国人与外国人的tPA应用剂量对比研究,谁知一查肺拴塞溶栓文献,却忽然发现了重大的研究机遇——整个世界医学界,从来没有人比较过50、100、150mg剂量的效果差别。100mg这个数字,是将心梗溶栓剂量平移而来。

随后,王辰带领团队设计并完成了国际最大规模肺栓塞tPA溶栓剂量随机对照研究,并确定50mgtPA溶栓方案为临床使用方案。研究总结成文后,以封面文章(leadarticle)形式刊登在行业最权威杂志《CHEST》上,国际权威抗凝专家BruceDavidson教授述评:“一半剂量,同样疗效,更少出血……该研究将改变肺栓塞的临床实践。”

此后,国际医学界对该项研究给予了高度关注与评价,被《MedScape》评为2010年度国际呼吸病学十大杰出研究;入选美国呼吸专科医师培训教程推荐阅读文献。

论文发表两年后,西方人群研究印证50mgtPA方案同样适用于西方人群,对世界具有普遍适用性,且安全有效。此后,方案被美国胸内科医生学会第9版抗栓指南采纳,2014年欧洲肺拴塞指南采纳。

除了改善临床实践,50mgtPA溶栓方案的经济与社会效益同样显著。按年发病数310万计算,方案年减少出血逾1万例,年节约费用逾4.4亿元。

“复杂吗?一个突发的想法、一件县医院就有条件做的事情,通过研究,改变了临床实践。基于新剂量,一整套肺拴塞方案都需重新研究。”王辰说,“这项近年来肺拴塞领域最主要的全球性改良研究,就来自中国普通的地方单位所做的普通研究里。它一点不高深,却实用。”

符合国际规范的临床研究将在世界医学界发出中国声音。

“很多医生认为,研究所、实验室才做研究,临床医生做临床已经够忙够累了,还做什么研究。这是给自己找遮羞布。”王辰一针见血地指出,“中国的临床研究资源何其丰富?可国际上鲜少中国证据,中国医学界、医学学术界颜面何在?”

即便是中医药领域的临床研究,也要务求符合国际规范,发出中国声音。在王辰领衔的“传统中药汤剂治疗甲流有效”临床研究中,麻杏石甘汤—银翘散组方被确证可显著缩短新甲流发热时间,研究发表于权威医学期刊、被公认为国际内科学领域“第一刊”的《AnnInternMed》,发表40分钟内即被包括路透社在内的30多家各类机构转载,并被EBSCO等5个国际权威循证医学数据库收录,成为证实中医药有效的最硬学术证据之一。

王辰回忆在论文求发表时,对洋人的种种质疑见招拆招的过程。他们担心麻黄碱成分的毒副作用,我们就解释使用剂量很小,完全在中医药典的安全剂量范围内。且205例患者中未见心率加快、血压高等副作用,安全性好。此外,“我们有心理准备,‘著名’的有效成分问题一定会被问到。”王辰说。

汽车有功能吗?有。汽车的有效成分是什么?……是轮胎的橡胶,车身的钢铁,还是燃烧的油料?……几句对话,让老外安静下来倾听。最终,王辰用“黑箱理论”说服了老外:把中药的作用过程看成一个黑箱,不要去纠结机制是什么,只需评价输入和输出就可以。麻杏石甘汤—银翘散组方确实可以明显降低发热时间,是不是就应该被认可呢?于是这篇文章被接受。

无研究,无以造就好医生;即便是所谓的“小医院”的医生,也应当做临床研究。“只有医学研究,特别是临床研究者,才能成为医学的导引领先者、先驱者,才能成为真正的‘大医生’。”王辰说,“临床和科研是天然一体的,科研是医生必须完成的天职。”

谈及研究与论文的关系时,王辰指出:“文以载事,‘得其文’只是‘善其事’的路径和方法。对论文,尤其是SCI论文,即不可捧杀,亦不能棒杀,只需秉承一点,它只是一项比较客观的评价指标。真正需要牢记的重点还是,临床研究服务于改善医疗实践。”

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